原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械四肖选一肖中特特监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
吴江浩：我建议日本朋友们关注一个关键词，叫“新质生产力”。习近平主席强调，要加快发展新质生产力，扎实推进高质量发展。新质生产力就是要摆脱传统经济增长方式，发挥创新主导作用，以科技创新推动产业创新，以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能。
有记者提问，美国国务院发言人发表声明称，密切关注香港基本法第23 条立法对在港经营的美国公民、投资、企业的影响，“国家秘密”和“外部干预”定义宽泛而模糊，对域外适用感到关切。立法将加剧香港国安法实施、削弱香港民众的权利和自由，还破坏“一国两制”框架。请问外交部有何回应？
[#政协委员建议元旦端午中秋高速免费#]#政协委员建议周六日高速路半价#今年全国两会在即，全国政协委员、民进天津市委会专职副主委赵长龙提交了一份《关于优化高速通行收费政策的提案》。他认为，在我国高速发展的经济背景下，高速公路收费制度改革成为了必然趋势，因此赵长龙建议，增加元旦、端午节、中秋节三个节日高速免费通行。另外，推行公休假期（平时六日）高速出行收费半价试点政策，建议在京津冀、长三角、珠三角、成渝等经济较发达地区部分路段率先推行公休假期（平时六日）高速出行半价试点，使人们在选择出行时间上更加灵活，缓解扎堆出行压力。（央广网记者 王晶）
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